Elaboración de Productos Farmacéuticos y Afines

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0438 PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.

• Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
• • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
• • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
• • Filtros HEPA.
• Cabinas de flujo laminar:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Ventajas y limitaciones.
• • Metodología general de trabajo.
• Salas limpias:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Diseño de las salas limpias según su uso.
• • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
• • Protocolos de trabajo en salas limpias.
• Identificación de equipos y áreas.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Sistemas de aire y filtros.
• Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
• • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
• Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
• Materiales de envase y acondicionamiento:
• • Clasificación.
• • Caracterización.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Limpieza de los equipos de dosificación.
• Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala según su clasificación.
• Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
• Contaminación cruzada.
• • Limpieza de equipos:
• • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
• • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
• Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
• Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
• Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
• Sistemática de las normas de seguridad.
• Señalización de seguridad.
• Sistemas de alarmas y de protección.

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0439 OPERACIONES DE PESADA EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.

• Elementos de movimiento y transporte:
• • Carretilla.
• • Transpaleta.
• • Polipasto, etc.
• Utensilios auxiliares de la pesada:
• • Palas.
• • Espátulas.
• • Cazos, etc.
• Recipientes auxiliares de la pesada:
• • Probetas.
• • Vasos graduados, etc.
• Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
• • Bolsas de plástico.
• • Bidones de plástico.
• • Bidones de aluminio, etc.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN

• Etiquetas:
• • Tipos de etiqueta.
• • Información básica en las etiquetas:
• Sistemas de identificación de materiales:
• • Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
• • NFPA. GHS. Reach.
• • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
• • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE PESADA DE MATERIALES.

• Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
• Fundamentos básicos de la pesada:
• • Tara.
• • Peso bruto.
• • Peso neto.
• • Estabilización.
• • Calibración/mantenimiento
• Exactitud de la pesada.
• Identificación del material pesado.
• Registro de la pesada.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES FLUIDOS

• Fundamentos básicos de la medida de volumen:
• • Caudal y densidad.
• • Efecto de la temperatura.
• • Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
• • Fuentes de error.
• • Equipos principales.
• • Calibración y mantenimiento.
• Identificación del material dispensado.
• Registro de la dispensación.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

UNIDAD FORMATIVA 3. UF0440 CLASIFICACIÓN Y REGISTRO EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Materias primas para productos farmacéuticos:
• • Principios activos:
• • Excipientes:
• • Componentes de cobertura exterior.
• • Otros compuestos:
• Materias primas para productos cosméticos:
• • Tensoactivos y emulsionantes.
• • Productos grasos.
• • Humectantes y espesantes.
• • Antioxidantes y vitaminas.
• • Filtros solares.
• • Colorantes y conservantes.
• • Perfumes.
• • Sustancias especiales.
• Productos farmacéuticos y afines:
• • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
• • Normativa básica.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
• • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
• • Retractilado y protección de los materiales.
• • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
• Técnicas de identificación:
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.
• • Etiquetadores.
• Técnicas de transporte:
• • Contenedores BIN.
• • Boxes de inoxidables.
• • Transporte neumático.
• • Transporte por gravedad.
• • Sistemas de dosificación conectados («online»).
• Técnicas de almacenamiento:
• • Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• • Diseño y Climatización de los Almacenes.
• • Sistemas de almacenamiento convencional.
• • Sistemas de almacenamiento electrónico.
• • Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS DE REGISTRO DE DATOS PARA EL DISPENSADO DE MATERIAS.

• Identificación de equipos.
• Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
• Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
• Dosificación («dispensing») electrónica.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Medidas y medios de protección del medio ambiente:
• • Normas de correcta fabricación.
• • Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarma y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
• Equipos de protección individuales.
• Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.
• Módulo 2. Mf0050_2 instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0714 TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Calor y Temperatura:
• * El calor como forma de transmisión de la energía.
• * Estados de la materia (cambios de estado).
• * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
• * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
• Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
• El proceso de combustión:

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Identificación y funcionamiento de equipos.
• Análisis de información real de procesos y equipos.
• Reglamento de aparatos a presión.
• Dispositivos de seguridad.
• Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
• Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Generalidades sobre calderas, definiciones:
• Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
• Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
• Accesorios y elementos adicionales para calderas:
• Tratamiento de agua para calderas:
• Conducción de calderas y su mantenimiento:
• Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Agentes desinfectantes y fumigadores.
• Planta de tratamiento.
• Esterilización por calor.
• Esterilización por calor húmedo.
• Esterilización por calor seco.
• Esterilización por radiación.
• Esterilización por oxido de etileno.
• Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0715 USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
• Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
• Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
• Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.

• Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
• Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
• Caducidad del agua según su calidad.
• Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
• Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
• Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
• Ensayos de medida directa de características de agua.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
• Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
• Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
• Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
• Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
• Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
• Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
• Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

UNIDAD FORMATIVA 3. UF0716 SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:

UNIDAD DIDÁCTICA 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:
• Módulo 3. Mf0051_2 fabricación de lotes farmacéuticos

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0716 SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:

UNIDAD DIDÁCTICA 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0717 OPERACIONES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FORMAS FARMACÉUTICAS: DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN.

• Por vía de administración:
• • Parenteral.
• • No Parenteral.
• Por presentación:
• • Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
• • Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
• • Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
• • Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
• • Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
• • Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
• Formas farmacéuticas especiales:
• • Matrices.
• • Dispersiones sólidas.
• • Emulsiones múltiples.
• • Micropartículas.
• • Otros.